• 空氣過濾器檢測中心
  • 折疊濾芯驗證中心
    • 高效過濾器檢測
    • 初中效過濾器檢測
    • 獨特優勢

      按照EN 1822-4 標準設定自動檢測程序
      可有效持續測試大批量過濾器
      自動生成檢測報告
      靈活適應不同過濾器尺寸
      客制化的檢測數據報告
      便利的控制和數據采集軟件

      原理

      將過濾器安裝在檢測支架上,發氣溶膠,檢測風量。后端裝置帶粒子計數器的掃描探頭,自動檢漏并測試過濾效率,自動記錄相關的數據。
      數據采集和整個系統的控制都由單獨的計算機操作。
      在整個掃描檢測的過程中,上下游空氣的濃度是由不同粒子計數器持續檢測,下游實時檢測過濾效率,并可呈現潛在泄漏風險。

       

      圖形表示局部過濾效率, 極易識別潛在的泄漏風險
    • 獨特優勢

      按照EN 779 及 ASHRAE 52.2標準設定設備尺寸
      導管各段可轉動移動
      通用的過濾器支架體系
      在線檢測容塵量
      高度自動化,所有測試,數據采集和報告都由完整的程序自動運行

      可檢測以下數據

      壓差和效率
      容塵量
      不同發塵階段的平均效率

      測試設備控制軟件主窗口

      原理示意圖
      1、混合艙體
      3、過濾器樣品艙
      5、裝置防護過濾器的輸送管區域
      2、凈化前氣體測量艙
      4、凈化后氣體測量艙以及終端過濾器
      6、容積流量效率測試系統
    • 溶出物驗證
    • 化學相容性驗證
    • 吸附性驗證
    • 細菌截留驗證
    • 重復性驗證
    • 氣體濾芯的水浸入測試
    • 完整性驗證
    • 細菌生存性驗證
    • 實驗室設備

      零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。
      針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

      目的

      選用差條件,對工藝接觸過程中可能從濾器溶入產品的溶出物定性分析和定量估算。

      原理和方法選擇

      溶出物來源包括:過濾器硬件、支撐層、過濾膜、潤濕劑和制造過程中可能使用的添加劑等。
      將過濾器在揮發性模型溶劑中抽提,定量檢測不揮發殘留物(NVR),再用紫外—可見光譜(UV)和紅外可見光譜(IR)進行定性分析,必要時,增加對溶出物的分析方法。
    • 實驗室設備

      零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。
      針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

      目的

      確認過濾器和工藝流體的化學相容性,以確認工藝過程不會改變過濾器執行其特定功能的效能。

      原理和方法選擇

      過濾器和工藝流體在設定條件下接觸特定時間,通過接觸前后,過濾器及濾膜的完整性、流速、克重、外觀及電鏡(SEM)掃描判斷其化學相容性。

      PES膜電鏡圖
    • 實驗室設備

      零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。
      針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

      目的

      吸附作用是指產品吸附于膜表面從而可能影響產品組成或濃度的機制。可進行吸附的過濾器材料包括濾膜、硬件和支撐材料。

      原理和方法選擇

      在工藝開發過程中,吸附試驗一般在小規模進行,然后進行大規模確認。用高效液相(HPLC)進行定量分析,用于建立預處理選擇、操作參數或濾膜的選擇。

      色譜圖
    • 實驗室設備

      零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。
      針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

      目的

      獲得文件證據,證明在模擬工藝條件下,過濾過程可以持續去除懸浮于產品或替代液體中的高水平的標準細菌或相關微生物污染分離物。

      原理和方法選擇

      除菌級過濾器是指在工藝條件下每平方厘米有效過濾面積可以截留107CFU的缺陷性假單胞菌(ATCC19146)的過濾器。
      對氣體除菌過濾器的細菌截留要求,尚沒有統一的標準,但液體細菌挑戰認為是氣體除菌過濾器的“差條件”,因而參照液體除菌過濾器執行的細菌截留驗證是被廣泛接受的。
    • 實驗室設備

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      針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

      目的

      每批使用之后,除菌級過濾器通常應當被丟棄。但是,如果可以證明重復使用是有理由的,那么需要進行可以體現多處理批次的驗證。

      原理和方法選擇

      選擇重復使用液體除菌級過濾器進行藥品生產,需要進行驗證,包括但不限于重復使用的工藝和方式、模擬實際重復使用的差條件建立驗證參數,包括多次滅菌、流量、壓差等,在上述參數條件下,進行完整性測試。
    • 實驗室設備

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      針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

      目的

      因天然疏水性特點,需使用氣泡點法需要用溶劑作為濕潤液,但存在溶劑的清洗及殘留問題。使用純水做水侵入法檢測,避免了溶劑的清洗和殘留問題。

      原理和方法選擇

      在低壓下,疏水性濾膜會阻止水的通過,在低于水突破(水被壓通過)壓力下,仍有少量但可測的水的蒸發流量會發生,類似于濾膜被濕潤后的擴散流。
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      零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。
      針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

      目的

      在指定溫度下,通過經待定產品濕潤的過濾器的擴散流、壓力保持或氣泡點的限值。

      原理和方法選擇

      通過產品濕潤的試驗數據和參比溶液濕潤的相應參數來計算產品濕潤過濾器的完整性檢測參數,包括擴散流限值、檢測壓力以及小氣泡點。
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      針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

      目的

      對于某種產品,僅證明缺陷性假單胞菌在水溶液中被截留,而不是在特定產品中,不足以驗證此產品生產過程中的除菌過濾工藝。

      原理和方法選擇

      為了確定正確的挑戰測試方法,應將測試微生物直接接種在承載流體(產品或者替代品)中以證明其生存性。對于非殺菌性的工藝和流體,直接在產品中接種測試微生物是測試除菌級過濾器微生物截留能力的方法。在殺菌性的產品進行細菌截留測試,應當根據殺菌性強弱,選擇增加細菌濃度或者選用替代品。
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